코로나 치료약 과연 언제..? 임상시험이란 무엇일까?

 

코로나가 활개를 치면서
코로나를 치료하기 위한 약, 코로나를 예방하기 위한 백신을 개발하기 위해 전 세계가 노력하고 있습니다.
이 와중에 ‘임상 시험에 들어간다’, ‘1상 승인’ 이렇게 기사가 나길래
약품의 통과 과정은 어떻게 될까 궁금하여 찾아 보았습니다.

https://news.naver.com/article/366/0000569071

임상시험

넓은 의미 : 의약품이나 의료기기를 사용하는 모든 인간대상 연구
좁은 의미 : 제약 회사가 의약품의 허가를 받기 위해 개발하는 과정에서 안전성과 유효성을 확증하고자 시행하는 연구절차 (오리지널과 복제약의 생물학적 동등성을 입증하는 생동성 시험포함 )

<신약 개발 단계 >

신약 후보 물질 발굴->비임상시험->임상시험계획제출
->1상 임상시험->2상 임상시험->3상 임상시험 -> 신약승인신청->식약처, FDA허가->판매

phase 0
임상시험에 들어가기전에 , 예상을 해볼 가치가 있는가
사전시험 (낮은 단계에서 복잡한 생물로 옮겨감, 영장류는 금지)

phase 1
본격적 임상시험에 들어가기 전, 예상이 아닌 독은 아닌가
극소수의 인원에게 극단적으로 적은 양을 투여

Phase 2
좀 더 많은 인원을 대상으로 약물을 효용성을 시험, 예상과 일치할 거란 기대를 할 수 있는가
플라세보와 비교하여 약물 효용성 시험
의도한 작용을 하는지, 의학적으로 의미가 있는지 확인
용량, 용법 결정

phase 3
다수의 인원을 대상으로 약물의 의학적 가치 시험, 예상과 진짜로 일치하는가
실제 안전성과 유효성이 판단됨

phase 4
사후관리
시장에 풀린 약이 내놓은 자료를 수집하여 약물의 안전성과 유효성을 장기적으로 조사
예상과 진짜로 일치한다고 착각 한 것은 아닌가

생각보다 더 긴과정을 거쳐 하나의 약이 시장에 나오게 됩니다.
코로나 치료제 과연 언제쯤 나오게 되는 걸까요 ??
적어도 2상 임상시험까지는 가봐야 그래도 알게 되는 것 같습니다 .
제생각 ㅎㅎ!





출처: https://namu.wiki/w/임상시험