바이오 시밀러란??

 

 

특허가 지나면 의약품도 다른 회사에서 동일하게 개발하여 판매 가능

제약회사가 새로운 의약품을 개발하게 되면 개발과정에 투자하는 시간과 비용을 보호하기 위해 일정기간 동안 특허권을 인정합니다.
일반적으로 20년 정도의 특허기간이 지나면 다른 제약회사도 의약품의 주성분을 합성하여 판매할 수 있습니다.

화학합성의약품의 복제약=제네릭

처음 개발한 의약품=오리지널
특허가 만료된 의약품을 구조적으로 동일하게 제조= 제네릭

화학합성의약품의 복제약은 오리지널 약품의 화학식만 알면 쉽게 만들 수 있고 화학반응에 이변이 없어 오리지널 의약품의 공정과 똑같이 생산 됩니다.

바이오의약품과 동일한 효과를 내는 바이오 시밀러

그런데 의약품 중 화학적으로 합성할 수 없어 세포에서 생산해야 하는 것이 있습니다. 이것이 바이오 의약품

이러한 바이오 의약품 중 특허가 끝난 의약품은 제네릭과 달리 살아있는 단백질 세포 등을 이용하여 만들기 때문에 아무리 동일하게 제조하여 개발하려 해도 구조적 복잡성으로 인해 어렵고, 매우 민감하여 오리지널 약품과 똑같은 복제약을 제조하는 것은 불가능 하여 매우 유사한 복제약을 개발할 수 있을 뿐입니다.
따라서 제조회사에 따라 세포를 생산하는 조건과 단백질 의약품을 정제하는 방법이 달라 기존에 특허 받은 회사의 단백질 의약품과 완전하게 동일하지 않아 복제약이라 하지않고 생물학적으로 동일한 효과를 내는 것이 입증 될 때 바이오 시밀러, 바이오 제네릭, 인터체인지블 약품(미국) 이라고 인정 받습니다.

처음 제약회사가 개발한 생물 의약품은 바이오시밀러의 참고제품(reference product) 라고 합니다.

바이오 시밀러의 장점

원래 바이오의약품을 하나 개발하려면 전임상, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상으로 이어지는 약 10년의 시간과 엄청난 비용을 써야하나 바이오시밀러는 기간과 비용에서 가장 많은 부분을 차지하는 임상 2상을 생략하고 3상 과정도 대폭 단축할 수 있다 합니다.(생물학적으로 동일한 효과를 내기 때문에)

이러한 장점으로 바이오시밀러는 바이오 의약품을 개발하는데 투자되는 긴 시간과 연구개발비를 줄일 수 있고, 제품의 가격을 약 50~70% 낮출 수 있다고 하네요

코로나 치료약 과연 언제..? 임상시험이란 무엇일까?

임상 1상 2상이 무엇인지에 대해 궁금하다면 들어가보세용

대표적인 우리나라의 바이오시밀러 제품

셀트리온=램시마(류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염인 치료제인 센토코사의 레미케이드의 바이오시밀러)
허쥬마(전이성 유방암과 전이성 위암에 효과가 있는 허셉틴의 바이오시밀러 )
트룩시마(림프종, 류마티스 관절염, 만성 림프구성 백혈병 치료제인 맙테라의 바이오시밀러인)

삼성바이오에피스=브렌시스(류마티스 치료제 엔브렐의 바이오시밀러), 렌플렉시스(레미케이드의 바이오시밀러),SB9(당뇨병 치료제인 란투스의 바이오시밀러), 삼페넷(유방암치료제인 허셉틴의 바이오시밀러)








참고: https://m.terms.naver.com/entry.nhn?docId=5751524&cid=61233&categoryId=61233